GEMZAR

GEMZAR

Estudo confirma atividade do GEMZAR(R)(Gemcitabina HC1 injetável) no tratamento do câncer de mama no estágio inicial

 

BN003644  02 de junho de 2007  15:00 HORALOCAL

 

Cinco estudos da fase III do câncer de mama no estágio inicial em

andamento com GEMZAR

   

    CHICAGO, 2 de junho /PRNewswire/ — O GEMZAR(R) (gemcitabina HC1

injetável), aprovado em conjunto com o paclitaxel (Taxol(R)) no

tratamento de primeira linha e pós-cirúrgico do câncer de mama

metastático, foi o assunto de um estudo apresentado hoje com

resultados encorajadores no tratamento pré-cirúrgico do câncer de

mama. O estudo foi apresentado no 43o. Encontro Anual da American

Society of Clinical Oncology (ASCO) – Sociedade Americana de

Oncologia Clínica.

    Os resultados mostraram que a inclusão de GEMZAR no atual tratamento

padrão foi um método promissor para pacientes com câncer de mama no

estágio II-III. A Eli Lilly and Company, que fabrica e comercializa o

GEMZAR, citou também cinco testes da fase III, completados ou em

andamento, que estudarão melhor o GEMZAR como uma base

quimioterapêutica para o tratamento do câncer de mama no estágio

inicial. 

    O estudo da fase II de hoje (Resumo no. 595(i)) avaliou a inclusão de

GEMZAR no atual tratamento padrão com epirubicina e ciclofosfamida

seguidas por paclitaxel em pacientes com câncer de mama no estágio

II-III. O esquema de tratamento foi uma combinação em alta dosagem

seqüencial de quimioterapia (pré-cirúrgica) neoadjuvante com dosagem

densa, significando que a combinação foi administrada a intervalos

menores entre os tratamentos. Os resultados mostraram um método

promissor em termos de resposta patológica completa (pCR – ausência

de tumor invasivo na mama). Além disso, as pacientes testadas que eram

portadoras do gene HER-2, tomaram também o trastuzumab (Herceptin(R))

e demonstraram resposta adicional. 

    "Os dados divulgados hoje refletem o nosso agressivo plano de

pesquisa, em andamento, envolvendo o GEMZAR como uma base terapêutica

importante para o tratamento do câncer de mama," disse o Dr. Allen

Melemed, diretor médico de oncologia global da Lilly. "Estamos

encorajados com a atividade que o GEMZAR demonstrou neste estudo de

câncer de mama."

    O alistamento foi completado em um teste, e está em andamento em mais

quatro estudos de câncer de mama em estágio inicial na fase III,

avaliando a inclusão de GEMZAR em métodos de tratamento comumente

usados. Dois testes terápicos (pós-cirúrgicos) adjuvantes, o NSABP

B-38 (4.400 pacientes) e o TANGO (3.000 pacientes), irão comparar a

inclusão de GEMZAR em cada estudo em que é usado o paclitaxel. Um

terceiro teste adjuvante, o SUCCESS (3.600 pacientes), irá comparar a

inclusão de GEMZAR num método baseado em docetaxel. Dois outros

testes específicos com neoadjuvantes, o NSABP B-40 (1.200 pacientes) e

o Neo-TANGO (800 pacientes), avaliarão a inclusão de GEMZAR no método

de tratamento com o uso de paclitaxel ou docetaxel. Para mais

informações sobre estes estudos, acesse o site http://www.lillytrials.com ou

http://www.clinicaltrials.gov .

 

    Mais sobre o Resumo no. 595 da ASCO

    O teste alistou pacientes com câncer de mama no estágio II-III (com

idade média de 45 anos), inclusive com tumores inflamatórios, um tipo

de câncer de mama que causa edema, eritema e sensação de calor na

mama. Das 73 pacientes alistadas no estudo, 42 (57,5%) foram

classificadas como T2; 12 (16,5%) como T3; e 19 (26%) como T4;

inclusive 13 pacientes com tumores inflamatórios. A classificação T

representa o estágio do tumor, sendo T4 o estágio mais avançado. Uma

biópsia foi efetuada para o componente biomarcador do estudo. 

    As pacientes receberam uma primeira seqüência de epirubicina e

ciclofosfamida (90/600 mg/m quadrado) durante três ciclos, seguida de

uma segunda seqüência de paclitaxel e GEMZAR (150/2500 mg/m quadrado)

durante seis ciclos. O tratamento foi administrado no dia um, a cada

duas semanas, com suporte de fator de crescimento. As pacientes HER-2

positivas (20 pacientes, 27,3%) tomaram concomitantemente trastuzumab

(2 mg/kg com uma dose inicial de 4 mg/kg). Posteriormente, as

pacientes foram submetidas a cirurgia, radioterapia e terapia

hormonal adjuvante, de acordo com a prática institucional. 

    Todas as pacientes do estudo demonstraram resposta ao método. Do

grupo inteiro do estudo, 27 pacientes (36,9%) conseguiram uma pCR

(ausência de tumor invasivo na mama), com uma representação de 50%

das pacientes HER-2 positivas que também tomaram trastuzumab. 47

pacientes (64,4%) foram submetidas a cirurgia reparadora.

    As toxidades hematológicas de grau 3/4 foram: leucopenia em seis

pacientes (9%); neutropenia (diminuição de células sangüíneas

brancas) em oito pacientes (12%); e anemia (diminuição de células

sangüíneas vermelhas) em uma (2%). Náuseas (13%) and vômitos (15%)

foram as toxidades não hematológicas de grau 3/4 mais freqüentes. A

diminuição assintomática na fração de ejeção cardíaca foi observada

em uma paciente tratada com trastuzumab, com posterior normalização.

 

    Sobre o câncer de mama

    O câncer de mama é a forma mais comum de câncer entre as mulheres,

afetando quase uma em cada oito mulheres.(ii) A cada ano, a doença é

diagnosticada em mais de 1,1 milhão de mulheres em todo o mundo.(iii)

O câncer de mama progride em estágios com base no tamanho do tumor,

em como o câncer afeta os nódulos linfáticos e se ocorre metástase

para outras partes do corpo.(iv) Geralmente, as pessoas nos estágios

iniciais da doença têm melhores chances de sobrevivência duradoura e

de recuperação.

 

    GEMZAR

 

    Indicações

    O GEMZAR, em combinação com o paclitaxel, é indicado para o

tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de mama

metastático, após o fracasso de anterior quimioterapia adjuvante

contendo antraciclina, a menos que antraciclinas foram clinicamente

contra-indicadas.

    O GEMZAR é indicado, em combinação com a cisplatina, para o

tratamento em primeira linha de pacientes com câncer de pulmão não

operável e localmente avançado (estágio IIIA ou IIIB), ou do tipo

metástico (estágio IV) de células não pequenas.

    O GEMZAR é indicado como tratamento em primeira linha de pacientes

com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado (estágio II não

seccionável ou estágio III), ou do tipo metastático (estágio IV). O

GEMZAR é indicado para pacientes tratados anteriormente com 5-FU.

    O GEMZAR, em combinação com carboplatina, é indicado para o

tratamento de pacientes com câncer ovariano avançado que tenha

retornado pelo menos seis meses após o término da terapia baseada em

platina.

 

    Informação de segurança importante sobre o GEMZAR

    A mielosupressão é geralmente a toxidade determinante para a

limitação de dosagem na terapia com GEMZAR.

 

    Contra-indicação

    É conhecida uma hipersensibilidade ao GEMZAR. Foram raramente

relatadas reações anafiláticas.

 

    Avisos

    O tempo de infusão do GEMZAR é maior que 60 minutos; dosagens com

freqüência superior a uma semana têm evidenciado um aumento na

toxidade.

    Há relatos de toxidade pulmonar com o uso de GEMZAR. Em caso de

toxidade pulmonar severa, deve-se interromper imediatamente a terapia

com GEMZAR, e medidas apropriadas de cuidados auxiliares devem ser

iniciadas.

    Há relatos de Síndrome Hemolítica Urêmica (SHU) e/ou falência renal

após uma ou mais doses de GEMZAR. A falência renal acarretando a

morte ou requerendo diálise, a despeito da interrupção da terapia, tem

sido raramente relatada. A maioria dos casos de falência renal

acarretando a morte foi causada pela SHU.

    A hepatotoxidade grave incluindo falência hepática e morte, tem sido

muito raramente relatada em pacientes tomando apenas GEMZAR, ou em

combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.

    O GEMZAR está na categoria D quanto à gravidez. O GEMZAR pode causar

danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.

 

    Precauções

    Seja precavido em pacientes com deficiência renal pré-existente ou

insuficiência hepática. A administração de GEMZAR pode exacerbar

insuficiências hepáticas subjacentes.

    A método ideal para administração segura de GEMZAR com doses

terapêuticas de radiação ainda não foi determinado em todos os tipos

de tumor. O GEMZAR tem atividade radiosuscetível e há relatos de

reações relacionadas com radiação.

    Não se sabe se o GEMZAR, ou seus metabólitos, é excretado no leite

humano.

    A eficácia do GEMZAR em pacientes pediátricos ainda não foi

demonstrada.

    As toxidades do GEMZAR observadas em pacientes pediátricos foram

semelhantes àquelas relatadas em adultos.

    A compatibilidade do GEMZAR é afetada pela idade e também pelo sexo.

    Os pacientes que recebem terapia com o GEMZAR devem ser

cuidadosamente monitorados por um médico experiente na utilização de

agentes quimioterápicos para câncer.

 

    Monitoração e modificações na dosagem

    Podem ser necessários ajustes na dosagem para evitar toxidade

hematológica.

    Creatinina serum, potássio, cálcio e magnésio devem ser monitorados

durante a terapia em combinação com cisplatina.

    Os pacientes devem ser avaliados com um CBC (teste de contagem

sangüínea completa), incluindo contagem de plaquetas, antes de cada

dose de GEMZAR. Modifique ou suspenda a terapia de acordo com as

Orientações de Redução de Dosagem nas Informações Sobre Prescrição

completas.

    As funções hepática e renal (incluindo transaminases e creatina

serum) devem ser avaliadas antes da terapia com GEMZAR e

periodicamente daí por diante.

 

    Eventos adversos

    Os eventos desfavoráveis mais severos (graus 3/4) com o uso de

GEMZAR, combinado com paclitaxel, para o tratamento de pacientes com

câncer de mama metastático (MBC) foram neutropenia (48%); alopecia

(18%); leucopenia (11%); anemia (7%); fatiga (7%); trombocitopenia

(6%); elevação de ALT (6%); e neuropatia sensorial (6%). Os mais

coumns eventos adversos (todos os graus) foram náusea (50%); fatiga

(40%); mialgia (33%); e vômitos (29%). Os mais severos eventos

adversos (graus 3/4) com o GEMZAR no tratamento em primeira linha de

pacientes com câncer pancreático foram neutropenia (24%-26%);

elevação de fosfatase alcalina (16%-20%); elevação de AST (12%-17%);

náusea/vômito (12%-13%); elevação de ALT (10%-11%); anemia (10%);

leucopenia (9%-10%); trombocitopenia (8%-10%); elevação de bilirubina

(4%-8%); e dor (2%-7%). Os mais comuns eventos adversos (todos os

graus) foram AST (72%-78%); fosfatase alcalina (71%-77%); anemia

(65%-73%); ALT (72%); leucopenia (64%-71%); náusea e vômito

(64%-71%); neutropenia (61%-62%); trombocitopenia (36%-47%); dor

(10%-42%); febre (30%-38%); proteinúria (10%-32%); prisão de ventre

(10%-31%); diarréia (24%-30%); erupção cutânea (24%-28%); e

bilirubina (16%-26%).

    Os mais severos eventos adversos (graus 3/4) com o uso de GEMZAR,

combinado com cisplatina, para o tratamento em primeira linha de

pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) foram

neutropenia (57%-64%); tromboctopenia (50%-55%); leucopenia

(29%-46%); anemia (22%-25%); náusea (27%); vômito (23%); náusea/vômito

(39%); distúrbio neuromotor (12%); hipomagnesemia (7%);  audição

neural (6%); elevação de creatinina (5%); alopecia (1%-13%); e

dispnéia (1%-7%). Os mais comuns eventos adversos (todos os graus)

foram parestesias (38%); hiperglicemia (30%); infecção (18%-28%); e

prisão de ventre (17%-28%).

    Os mais severos eventos adversos (graus 3/4) com o uso de GEMZAR,

combinado com carboplatina, para o tratamento de pacientes com câncer

ovariano avançado foram neutropenia (71%), trombocitopenia (35%),

leucopenia (53%), anemia (28%), náusea (6%), vômito (6%), e prisão de

ventre (7%). Os mais comuns eventos adversos (todos os graus) foram

transfusão de células sangüíneas vermelhas (38%), alopecia (49%),

neuropatia sensorial (29%), náusea (69%), fatiga (40%), vômito (46%),

diarréia (25%), e prisão de ventre (42%).

    Para as orientações de segurança e de dosagem, consulte os capítulos

completos sobre Avisos, Precauções, Reações Adversas e Dosagem e

Administração nas Informações sobre Prescrição completas

acompanhantes.

 

    Sobre a Lilly Oncology, uma divisão da Eli Lilly and Company  

    Por mais de quatro décadas, a Lilly Oncology vem colaborando com

pesquisadores de câncer para oferecer soluções inovadoras de

tratamento e valiosos programas para pacientes e seus médicos.

Inspirada por pacientes corajosos que convivem com câncer, a Lilly

Oncology está fornecendo tratamentos considerados como padrões

globais de cuidados de saúde, e desenvolvendo uma ampla carteira de

novas terapias objetivando acelerar a marcha e o progresso da luta

contra o câncer. Para saber mais sobre o compromisso da Lilly contra

o câncer, visite o site http://www.LillyOncology.com . 

 

    Sobre a Eli Lilly and Company

    Lilly, uma corporação líder orientada pela inovação, está

desenvolvendo uma crescente carteira de produtos farmacêuticos

melhores em sua classe, aplicando as pesquisas mais recentes de seus

próprios laboratórios no mundo inteiro e de colaborações com

eminentes organizações científicas. Sediada em Indianápolis, Indiana,

a Lilly apresenta respostas – através de medicamentos e de informações

– para algumas das necessidades médicas mais urgentes do mundo.

 

P-LLY

 

     ALIMTA(R) (pemetrexed injetável), Lilly

     GEMZAR(R) (gemcitabina HCl injetável), Lilly

     Taxol(R) (paclitaxel), Bristol-Meyers Squibb

     Herceptin(R) (trastuzumab), Genentech

 

    Este comunicado à imprensa contém declarações de previsão sobre a

potencialidade do GEMZAR para o tratamento de câncer de mama, e

reflete as opiniões atuais da Lilly. Entretanto, como acontece com

qualquer produto farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos e

incertezas substanciais no processo de desenvolvimento,

comercialização e revisão regulatória. Não há garantia de que o

produto receberá aprovações regulatórias adicionais. Não há garantia

de que o produto continuará sendo comercialmente bem sucedido. Para

discussão mais detalhada destes e de outros riscos e incertezas,

consulte os documentos da Lilly arquivados na Comissão de Valores

Mobiliários e Câmbio dos Estados Unidos. A Lilly não se compromete a

atualizar declarações de previsão.

 

    (i) Sanchez-Munoz A, Duenos-Garcia R, et al. Neoadjuvant chemotherapy

with a dose-dense sequential combination of epirubicin and

cyclophosphamide followed by paclitaxel and gemcitabine +/-

trastuzumab in stage II and III breast cancer. Correlation between

pathologic complete response and biologic markers. Resumo no. 595,

Encontro Anual de 2007 da American Society of Clinical Oncology

(ASCO).

    (ii) American Cancer Society, "What Are the Key Statistics for Breast

Cancer?," American Cancer Society, http://www.cancer.org, (2 de maio de

2007).

    (iii) Pan American Health Organization, "Guidelines for International

Breast Health and Cancer Control," http://www.paho.org, (21 de março de

2006).

    (iv) American Cancer Society, "How is Breast Cancer Staged?,"

American Cancer Society, http://www.cancer.org (28 de fevereiro de 2007).

 

    (Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO)

 

FONTE  Eli Lilly and Company

                                   02/06/2007

    CONTATO:  Gregory L. Clarke, Lilly,             +1-317-276-5222        (escritório),

            +1-317-554-7119        (celular), gregory.clarke@lilly.com; ou Neil Hochman,

CPR Mundial,             +1-212-453-2067        (escritório),             +1-516-784-9089        (celular),

n.hochman@cprworldwideusa.com/

    Foto:  NewsCom:  http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070602/CLSA001

           PRN Photo Desk, photodesk@prnewswire.com/

(LLY)

 

 

BNED: NG

 

FONTE:    PR NEWSWIRE LATIN AMERICA

          CORAL GABLES – MIAMI-US

CONTATOS: USA-MARY D’LEON

          BRASIL-NÉLIA GARCIA

TELS:     USA:1-201-360-6540/BRASIL:              55-21-2132-8461      

FAXES:    USA:1-201-360-6593/BRASIL:              55-21-2132-8469      

E-MAILS:  nelia_garcia@prnewswire.com.br mary_dleon@prnewswire.com

 

PALAVRA-CHAVE:  RJ

PALAVRA-CHAVE/RAMO DE ATIVIDADE: SAÚDE

PALAVRA-CHAVE/EMPRESA: ELI LILLY AND COMPANY

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